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新一批優(yōu)先審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單發(fā)布 多家上市公司藥品在列

文章出處:原創(chuàng) 人氣:7519 發(fā)表時(shí)間:2018-07-14
  國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心9日發(fā)布新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)),藥審中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證,并將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示,公示期5日。

  此次發(fā)布的名單為第三十一批,其中包括17個(gè)受理號(hào),覆蓋5個(gè)新藥上市申請(qǐng)、11個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)以及1項(xiàng)目以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)減免進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人包括石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等。

序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱

注冊(cè)申請(qǐng)人

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

CXHS1800007

KW-136膠囊

北京凱因科技股份有限公司;北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司

新藥上市

重大專項(xiàng)

2

CXHS180000910

馬來(lái)酸艾維替尼膠囊

浙江艾森藥業(yè)有限公司;杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司

新藥上市

重大專項(xiàng)

3

CXHS180001314

羅沙司他膠囊

琺博進(jìn)(中國(guó))醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

山東泰邦生物制品有限公司

新藥上市

罕見(jiàn)病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

廣東雙林生物制藥有限公司

新藥上市

罕見(jiàn)病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

諾華(中國(guó))生物醫(yī)學(xué)研究有限公司

以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)減免進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

7

CYHS1800114

苯丁酸鈉散

兆科藥業(yè)(廣州)有限公司

仿制藥上市

罕見(jiàn)病;兒童用藥

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司

仿制藥上市

罕見(jiàn)病

9

CYHS1700658

鹽酸艾司氯胺酮注射液

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市

兒童用藥;申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

10

CYHS1800106

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

11

CYHS1700595

布洛芬軟膠囊

人福普克藥業(yè)(武漢)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn), 2016年美國(guó)上市

12

CYHS180009697

塞來(lái)昔布膠囊

青島百洋制藥有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn), 2016年通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

13

CYHS180010405

恩替卡韋片

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已通過(guò)FDA及歐盟成員國(guó)德國(guó)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

14

CYHS1800108

孟魯司特鈉片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn), 2017年美國(guó)上市

15

CYHS180010910

孟魯司特鈉咀嚼片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn), 2017年美國(guó)上市

16

CYHS180013334

左乙拉西坦緩釋片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn), 2015年美國(guó)上市

17

CYHS18001424344

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn), 2017年美國(guó)上市

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