長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司首個糖皮質(zhì)激素外用制劑-地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功，為國內(nèi)首家采用皮膚變白藥效指標(biāo)，評價糖皮質(zhì)激素外用制劑生物等效獲得成功的項目。該項目的成功，驗證了糖皮質(zhì)激素外用制劑生物等效性試驗在黃種人身上的可行性。目前，公司正同期開展糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏等糖皮質(zhì)激素外用制劑皮膚變白PD-BE試驗。

項目背景

地奈德乳膏自1972年在美國上市以來，目前全球已有英國、法國、瑞士等近20個國家陸續(xù)開發(fā)了地奈德制劑產(chǎn)品，銷往全球50多個國家和地區(qū)。國內(nèi)僅有一家藥企獲得批準(zhǔn)文號，尚未有該品種仿制藥通過BE一致性評價，晶易醫(yī)藥實現(xiàn)了全國首個BE臨床試驗結(jié)果等效。

產(chǎn)品介紹

地奈德乳膏（Desonide Cream）為弱效糖皮質(zhì)激素外用制劑，具有抗炎、止癢和血管收縮作用，安全性好，可用于兒童。該藥適用于對皮質(zhì)類固醇治療有效的各類皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、濕疹、銀屑病等皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。

根據(jù)CDE最新發(fā)布的《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，對于含皮質(zhì)類固醇激素的外用制劑，可采用皮膚變白試驗（體內(nèi)藥效方法）來比較仿制藥與參比制劑之間的一致性。外用糖皮質(zhì)激素具有使皮膚微血管收縮的作用，皮質(zhì)激素類藥品滲入真皮層后，使毛細(xì)血管收縮，血流量減少，呈現(xiàn)出皮膚變白反應(yīng)，其變白的程度與進(jìn)入皮膚的藥量相關(guān)。地奈德乳膏作為外用糖皮質(zhì)激素類藥品，可利用這一特性以PD為評價指標(biāo)進(jìn)行生物等效性研究。

皮膚變白試驗示例圖

研發(fā)優(yōu)勢

糖皮質(zhì)激素PD-BE試驗此前從未在黃種人身上開展，無法判斷其種族間的皮膚色差、藥物-色度改變的敏感性不同，是否對生物等效性評價產(chǎn)生明顯影響。晶易醫(yī)藥在皮膚變白試驗內(nèi)在科學(xué)性的基礎(chǔ)上，致力于探索適用于黃種人的糖皮質(zhì)激素外用制劑的皮膚變白試驗方法。通過嚴(yán)格控制個體間變異和系統(tǒng)的方法學(xué)驗證，率先建立了完整的劑量探索試驗方法、PD-BE試驗方法及PK體內(nèi)安全性評價試驗方法，并驗證了糖皮質(zhì)激素類外用制劑BE試驗在黃種人身上的可行性，成為外用制劑臨床試驗的一大突破。

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｜建立了與皮膚變白試驗FDA注冊成功經(jīng)驗的美國CRO團(tuán)隊的合作討論平臺。

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｜形成了完整的、適合中國人群的BE方案。

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｜擁有完整且具備實操經(jīng)驗的臨床團(tuán)隊（醫(yī)學(xué)注冊、項目運營、SMO服務(wù)、招募服務(wù)）。

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｜同類型項目經(jīng)驗，確保開發(fā)周期短。

團(tuán)隊介紹

晶易醫(yī)藥擁有豐富的專家隊伍和臨床研究資源，自7.22后完成I期臨床和BE研究經(jīng)驗已超過400項，II-III期臨床經(jīng)驗超過30項。臨床團(tuán)隊為客戶提供臨床研究全鏈條服務(wù)，業(yè)務(wù)范圍包括：BE/PK研究、I/II/III期臨床研究、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計、CRC及志愿者招募服務(wù)等。公司共建科研BE病房1個、床位數(shù)120余張，與包括湘雅全部附屬醫(yī)院在內(nèi)的70余家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系。

公司介紹

長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司（晶易醫(yī)藥）成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區(qū)，是一家專門為制藥和研發(fā)公司提供新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)的CRO企業(yè)。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)人員570余人，實驗室面積11000平方米，3家全資子公司（長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司【臨床CRO】、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司【SMO】、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司【分析測試】），是中南地區(qū)最大的藥學(xué)&臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。

公司主營業(yè)務(wù)包括：創(chuàng)新藥與改良藥、仿制藥及一致性評價的早期研究、CMC研究、BE/PK研究、I/II/III期臨床研究等領(lǐng)域。現(xiàn)已形成以創(chuàng)新制劑和臨床（I期）研究見長的核心競爭優(yōu)勢，業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。在制劑研究領(lǐng)域，建有國內(nèi)最大的外用制劑研究與評價平臺，在經(jīng)皮膚遞藥系統(tǒng)、兒童制劑、緩控釋制劑、長效注射劑和復(fù)方制劑研究方向具有獨特優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗。臨床研究方面，專家隊伍和臨床研究資源豐富，已在全國70余家醫(yī)院開展合作，I期臨床和BE研究經(jīng)驗已超過400項，II-III期臨床經(jīng)驗超過30項。