NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息
尼麥角林片
海南科萊維藥業(yè)有限公司的尼麥角林片通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為該品種國(guó)內(nèi)第三家過(guò)評(píng)。尼麥角林片是經(jīng)典的腦血管藥,原研為輝瑞制藥,用于改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙,急性和慢性周?chē)h(huán)障礙,也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。目前國(guó)內(nèi)獲批上市的尼麥角林制劑包括片劑、膠囊劑、注射劑,但僅片劑有產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
數(shù)據(jù)顯示,尼麥角林片2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額在4億元以上,全劑型產(chǎn)品銷(xiāo)售額則超10億元。
多巴絲胼片
浙江華海藥業(yè)股份有限公司的多巴絲肼片獲批上市并視同過(guò)評(píng),為國(guó)內(nèi)第三家獲批、第二家過(guò)評(píng)。多巴絲肼是左旋多巴和芐絲肼的復(fù)方制劑,用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥(腦炎后、動(dòng)脈硬化性或中毒性),在全球范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用,也是《中國(guó)帕金森病治療指南(第四版)》推薦的最有效的帕金森對(duì)癥治療藥物。
多巴絲肼片為我國(guó)醫(yī)保甲類(lèi)品種,國(guó)家基藥。作為治療帕金森病的主流藥物之一,其在近幾年抗帕金森氏病藥TOP10產(chǎn)品中均排在首位。
依托考昔片
德全藥品(江蘇)股份有限公司的依托考昔片獲批上市并視同過(guò)評(píng)。依托考昔為COX-2抑制劑,原研為默沙東公司,適用于骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎以及原發(fā)性痛經(jīng)。《中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎診治指南》以及中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)均推薦,有胃腸道風(fēng)險(xiǎn)的患者選用選擇性COX-2抑制劑,可使用依托考昔。
依托考昔片于2008年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),已被列入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品目錄,并進(jìn)入藥品集采名單。
塞來(lái)昔布膠囊
湖南諾納醫(yī)藥科技有限公司的塞來(lái)昔布膠囊獲批并視同過(guò)評(píng)。塞來(lái)昔布是非甾體抗炎藥(NSAIDs)的一線品種,口服治療關(guān)節(jié)炎的暢銷(xiāo)藥物,原研企業(yè)為美國(guó)輝瑞。塞來(lái)昔布膠囊廣泛用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、成人急性疼痛以及強(qiáng)直性脊柱炎,主要通過(guò)抑制前列腺素生成來(lái)達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛的效果,胃腸道不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)明顯低于傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)現(xiàn)有超過(guò)1億的骨關(guān)節(jié)炎患者且仍在逐年增加,隨著人口老齡化的加劇,抗炎藥和抗風(fēng)濕藥將進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段。作為主流治療關(guān)節(jié)疾病的醫(yī)保乙類(lèi)藥品,塞來(lái)昔布膠囊未來(lái)市場(chǎng)可觀。
阿立哌唑片
山東京衛(wèi)制藥有限公司的抗精神病藥物阿立哌唑片獲批并視同過(guò)評(píng)。阿立哌唑原研由百時(shí)美施貴寶和日本大冢制藥聯(lián)合研發(fā),于2006年獲批進(jìn)入中國(guó),為國(guó)家基藥、醫(yī)保甲類(lèi)產(chǎn)品。其臨床上主要用于治療精神分裂癥,與第一代抗精神病藥相比,阿立哌唑副作用小、服用簡(jiǎn)單、服藥依從性好,適用于精神分裂癥患者全病程的長(zhǎng)期治療。
目前國(guó)內(nèi)獲批的劑型包括片劑、口崩片、膠囊、口服液、口溶膜,其中片劑、口崩片、口服液均已入選國(guó)家集采。